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中药饮片生产品种年底未备案不得生产

来源:时间:2020-06-22分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

6月19日,云南省药品监督管理局发布中药饮片生产品种备案有关问题的通知。中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。

企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的,应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。2021年1月1日起,企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

1、新办企业:申请开办中药饮片生产企业的,在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录;在申请药品GMP符合性检查前,企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证(净制、切制可按制法进行工艺验证),并完善相关验证资料在接受检查时提供。通过GMP符合性检查后,新增中药饮片品种生产的(除净制、切制中药饮片品种),应当按要求办理备案手续。

2、原中药饮片品种继续有效:按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》(云食药监药安〔2014〕59号)规定,在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效,企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的,应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。

3、备案完成日期2020年12月31日:2021年1月1日起,企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。


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