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齐鲁、复星......11家药企100个品种首家过评,36个首仿来了,原研超100亿市场危险!

来源:米内网时间:2019-12-18分类:药企动态 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

米内网数据显示,截至12月6日,通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号),涉及137家药企(以集团计),13个品种过评企业数达5家及以上,齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种数达10个及以上;36个品种以首仿获批生产并视同通过一致性评价,在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元。

米内网数据显示,截至12月6日,通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号),涉及137家药企(以集团计),13个品种过评企业数达5家及以上,齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种数达10个及以上;36个品种以首仿获批生产并视同通过一致性评价,在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元。

齐鲁领跑,4家药企首家过评品种数超10个

米内网数据显示,截至12月6日,通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号),其中有44个品种过评企业数达3家及以上,有29个品种过评企业数达2家,有112个品种独家过评。

表1:过评企业数达5家及以上的品种

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

185个过评品种中有13个品种过评企业数达5家及以上,其中4个品种过评企业数达11家及以上,苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散已被纳入首批国家集采实现大降价,盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片2个品种出现在网传的第三轮国家集采目录中,由于过评企业多竞争激烈,未来将实现价格“大跳水”。

表2:首家过评品种数达6个及以上的药企

image.png

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

185个过评品种涉及137家药企(以集团计),其中有11家药企首家过评品种数超过6个(含6个),齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种中超过10个(含10个)。

图1:齐鲁制药一致性评价信息image.png

(来源:米内网一键检索)

齐鲁制药在审的一致性评价补充申请受理号共71个(39个品种),其中16个受理号(11个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有114个(58个品种),其中21个受理号(11个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。22个过评品种中有3个为289品种,13个品种首家过评,其中6个为独家过评,分别为盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、利培酮口崩片、华法林钠片、奥氮平口崩片、氨磺必利片。

图2:华海药业一致性评价信息image.png

(来源:米内网一键检索)

华海药业在审的一致性评价补充申请受理号共11个(9个品种),其中10个受理号(8个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有52个(26个品种),其中10个受理号(5个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。13个过评品种中有4个为289品种,12个品种首家过评,其中6个为独家过评,分别为缬沙坦片、奈韦拉平片、氯沙坦钾片、赖诺普利片、福辛普利钠片、伏立康唑片。

图3:复星医药一致性评价信息image.png

(来源:米内网一键检索)

复星医药在审的一致性评价补充申请受理号共42个(24个品种),其中22个受理号(14个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有28个(19个品种),其中7个受理号(2个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。16个过评品种中有13个289品种,11个品种首家过评,其中7个为独家,分别为盐酸文拉法辛片、氯化钾颗粒、利福平胶囊、富马酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素胶囊、阿法骨化醇片。

图4:扬子江药业一致性评价信息image.png

(来源:米内网一键检索)

扬子江药业在审的一致性评价补充申请受理号共54个(41个品种),其中16个受理号(14个品种)已顺利通过;按新注册分类申报上市的受理号有74个(53个品种),其中2个受理号(1个品种)已获批生产,视同通过一致性评价。15个过评品种中有10个为289品种,10个品种首家过评,其中5个为独家,分别为盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、甲钴胺片、枸橼酸他莫昔芬片、奥美拉唑肠溶胶囊。

抢食原研超100亿市场,36个首仿获批生产后视同过评

表3:获批生产后视同过评的首仿药及剂型首仿(单位:万元)image.pngimage.png

注:销售额低于3000万元用符号-代表;泰德制药的氟比洛芬酯注射液为原研技术转让

(来源:米内网数据库)

185个有企业过评的品种中,有36个品种以首仿(含首个剂型)获批生产并视同通过一致性评价,涉及23家药企(以集团计),豪森药业、恒瑞医药以5个首仿获批生产位居首位,齐鲁制药、正大制药以3个首仿获批生产紧接其后。

恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦双葡甲胺、深圳太太药业的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽贝克的拉米夫定替诺福韦片为国内首个上市品种;信立泰的左乙拉西坦缓释片、恒瑞的注射用替莫唑胺、成都苑东生物的布洛芬注射液、国药集团宜宾制药的阿立哌唑口服液为国内独家剂型品种。

36个品种在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过100亿元,其中有16个品种销售过亿,替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊为超10亿大品种,氟比洛芬酯注射液已被纳入首批国家集采,由于过评企业少,因此在扩面集采中降幅较小。



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